新訂版 GMP微生物試験法

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新訂版 GMP微生物試験法
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内容紹介

医薬品GMPの国際調和を実践する指針書。微生物汚染による二次感染や品質の劣化は医薬品にはあってはならない。本書は新しい局方の規定、国際的な種々の基準を、日常管理に活かすための例を提示した。

目次

  • ●第1編 総論
  • 第1章 微生物管理とバリデーション
  • ●第2編 微生物学的総論
  • 第2章 微生物取扱施設、器材
  • 第3章 微生物の取扱い
  • 第4章 滅菌法・消毒法
  • 第5章 微生物の分類と同定
  • ●第3編 製品管理における微生物試験法
  • 第6章 無菌試験法
  • 第7章 微生物限度試験法
  • 第8章 エンドトキシン試験
  • 第9章 保存効力試験法
  • 第10章 効力(力価)試験法
  • ●第4編 工程管理における微生物試験法
  • 第11章 培地充てん試験法
  • 第12章 環境微生物評価試験法
  • 第13章 最終滅菌工程の微生物管理試験法
  • 第14章 ろ過滅菌フィルターに対する細菌チャレンジ試験

製品情報

製品名 新訂版 GMP微生物試験法
著者名 編:川村 邦夫 編:佐々木 次雄 編:棚本 憲一
発売日 2000年06月05日
価格 定価:13,200円(本体12,000円)
ISBN 978-4-06-153662-3
判型 A5
ページ数 472ページ

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